Τίτλοι Νέων:
Φαγόπυρο: Ένας σπόρος με πλούσια θρεπτική αξία -- "Το φαγόπυρο, είναι ένας σπόρος χωρίς ..." -- 18 Ιανουαρίου 2019
Παγκόσμιο κοινωνικό ταμπού εξακολουθούν να είναι οι αιμορροΐδες -- "Κοινωνικό ταμπού, με μεγάλο οικονομικό ..." -- 17 Ιανουαρίου 2019
Πονοκέφαλος: Μήπως φταίει το ρινικό διάφραγμα; -- "Συχνά συμπτώματα κεφαλαλγίας ..." -- 16 Ιανουαρίου 2019
Πέτρες στα νεφρά: 6 ερωτήσεις που θέλετε να κάνετε -- "Η νεφρολιθίαση (πέτρες στα νεφρά) είναι ..." -- 15 Ιανουαρίου 2019
Βηματοδότης χωρίς ηλεκτρόδια στο Μetropolitan Hospital -- "Leadless pacemaker: Μια νέα γενιά ..." -- 15 Ιανουαρίου 2019
Έξαρση ρινοκολπίτιδας λόγω εορτών. -- "Έξαρση ρινοκολπίτιδας σε παιδιά και ..." -- 14 Ιανουαρίου 2019
10 λάθη που κάνουμε όταν λούζουμε τα μαλλιά μας -- "Σαπούνισμα. Ξέβγαλμα. Μαλακτική. Το ..." -- 14 Ιανουαρίου 2019
Καθυστερήσεις στην αξιολόγηση νέων θεραπειών από την Επιτροπή ΗΤΑ

Επιστολή διαμαρτυρίας προς τον Υπουργό Υγείας κ. Ανδρέα Ξανθό απέστειλε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με αφορμή τις σημαντικές καθυστερήσεις στη λειτουργία της νεοσυσταθείσας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ). Σύμφωνα με τα μέλη του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ στα συρτάρια της Επιτροπής παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και ενενήντα ημέρες περισσότεροι από εξήντα φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες.

Το ούτως ή άλλως χρονοβόρο και δύσκολο έργο της Επιτροπής συναντά πολλά εμπόδια, με βασικότερο την εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών. Η υπάρχουσα νομοθεσία βάζει πολλά προσκόμματα στους πιθανούς υποψήφιους και γι’αυτό η συντριπτική πλειοψηφία δεν αποδέχθηκε την πρόσκληση της Επιτροπής δηλώνοντας “κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου”. «Σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία», υποστηρίζουν στην επιστολή τους τα μέλη του ΣΦΕΕ.

Η κα. Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός, απόφοιτος του Χάρβαρντ και CEO της εταιρίας MYO Health που εδρεύει στο Μαρούσι και εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, επισημαίνει ότι : «Πρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς, και αυτή τη στιγμή η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό ‘bottleneck’» επισημαίνει. Με την μεγάλη εμπειρία που διαθέτει η κα. Ουζουνέλλη στο ΗΤΑ σαν CEO της ΜΥΟ Ηealth αλλά και έχοντας διατελέσει σύμβουλος για την θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα: «Πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή, επομένως όπως είναι φυσικό, έχει ακόμα μπροστά της το σημαντικό έργο του να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες και αυτό φυσικά δεν αφορά μόνο το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών. Θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για την σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους του ΗΤΑ, όπως π.χ. ποιο θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας έτσι ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πως θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε σημεία που τυχόν χρήζουν διευκρινίσεων, αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα αδιακρίτως και ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους».

Οι προτάσεις του ΣΦΕΕ για το πρόβλημα των εξωτερικών αξιολογητών

Η «κρισιμότητα της διαμορφωθείσας κατάστασης», όπως επισημαίνουν χαρακτηριστικά τα μέλη του Συνδέσμου των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, απαιτεί την άμεση λήψη μέτρων. Την ίδια στιγμή παραθέτουν και προτάσεις για τη λύση του προβλήματος των εξωτερικών αξιολογητών: 1) να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία με σκοπό να μπορεί η αξιολόγηση να γίνεται εσωτερικά από την Επιτροπή, 2) να χρησιμοποιηθούν ως αξιολογητές οι ιατροί-συγγραφείς των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, 3) να ανατεθούν οι φάκελοι προς αξιολόγηση σε επιστημονικές εταιρείες, 4) να αλλάξουν με νέα εγκύκλιο ή νόμο οι όροι που τεκμηριώνουν το “ασυμβίβαστο”, 5) να χρησιμοποιείται ένας αντί δύο εξωτερικοί αξιολογητές, στην περίπτωση που κάποιο υπό εξέταση σκεύασμα κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και αιτείται αποζημίωση σε νέα ένδειξη.

Όσον αφορά στις δυσκολίες για την ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών η κα Ουζουνέλλη προσθέτει ότι «θα μπορούσαν οι αξιολογήσεις να γίνονται μόνο εσωτερικά με κάποια τροποποιητική Υπουργική Εγκύκλιο, ή να διευκολυνθεί η σύσταση μίας ‘δεξαμενής’ εξωτερικών αξιολογητών με ένα πρόγραμμα ταχείας εκπαίδευσης και πιστοποίησης επιστημόνων που ήδη έχουν ένα συναφές επιστημονικό υπόβαθρο»

Τα μέλη του ΣΦΕΕ τονίζουν, επίσης, την ύπαρξη διοικητικού προβλήματος, το οποίο δεν δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης των φακέλων κατά προτεραιότητα «ενώ παράλληλα δεν υπάρχει δυνατότητα συγκρότησης αιτήσεων προς αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής, μετά την κατάθεση των φακέλων από τους ΚΑΚ» (σ.σ. Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας).

Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η κα Ουζουνέλλη καταλήγει « Πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους όχι μόνο τα οικονομικά αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».

Χορηγίες επικοινωνίας του Life Club

Δημοφιλή Άρθρα

Φαγόπυρο: Ένας σπόρος με

Το φαγόπυρο, είναι ένας σπόρος χωρίς γλουτένη,

+ View

Παγκόσμιο κοινωνικό

Κοινωνικό ταμπού, με μεγάλο οικονομικό κόστος σε

+ View

Πονοκέφαλος: Μήπως

Συχνά συμπτώματα κεφαλαλγίας παρουσιάζουν τα

+ View

Πέτρες στα νεφρά: 6

Η νεφρολιθίαση (πέτρες στα νεφρά) είναι η τρίτη

+ View

Βηματοδότης χωρίς

Leadless pacemaker: Μια νέα γενιά βηματοδοτών,

+ View

Έξαρση ρινοκολπίτιδας

Έξαρση ρινοκολπίτιδας σε παιδιά και ενήλικες λόγω

+ View

10 λάθη που κάνουμε όταν

Σαπούνισμα. Ξέβγαλμα. Μαλακτική. Το λούσιμο

+ View

2019: Βελτιστοποιήστε

Το 2018 εξέπνευσε. Ελπίζοντας για το καλύτερο,

+ View

Ενδιαφέροντα

Επικίνδυνη για την υγεία ...

Επικίνδυνη για την υγεία η δίαιτα Paleo ...

+ View

Καρκίνος προστάτη: Τα ...

Συντηρητικοί στην κατανάλωση κρασιού αλλά και ...

+ View

Λόξιγκας και λάθη ...

Ο λόξιγκας αποτελεί παθολογικό σύμπτωμα που ...

+ View

Κάρτα Μέλους

 

karta

Ατομική Ετήσια Συνδρομή Μέλους
με κάρτα για 1 Άτομο
ΜΟΝΟ 60€ ΕΤΗΣΙΩΣ

Οικογενειακή Ετήσια Συνδρομή Μέλους
με κάρτες για όλη την οικογένεια
ΜΟΝΟ 100€ ΕΤΗΣΙΩΣ

Εγγραφή τώρα

Προϋποθέσεις:
1. Η εγγραφή του κύριου μέλους στην υπηρεσία γίνεται δεκτή για άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών
2. Αποδοχή των όρων χρήσης της συνδρομής στο www.life.net.gr  και των όρων χρήσης της Kάρτας Yγείας & Eυεξίας Life.

Συνέδρια

“Στη Θεσσαλονίκη το ...

Σε λιγότερο από ένα μήνα η Θεσσαλονίκη υποδέχεται ένα από ...

«Η Υγεία ως Ανθρώπινο ...

Aπό τον Τομέα Υγείας – Νοσηλευτικής και Μαιευτικής με ...

1ο ΔΙΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ...

MEDITERRANEAN COLLEGE 1ο ΔΙΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ...

Ιατρική της Άθλησης στον ...

Το Εργαστήριο Αθλητιατρικής του Τμήματος Επιστήμης Φυσικής ...

Πρώτες βοήθειες Επιλογές

Δηλητηριάσεις

Δηλητήριο είναι κάθε ουσία που μπορεί να εισέλθει στον ...

ΕΚΑΒ – ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΡΩΤΩΝ ...

Το Εθνικό Κέντρο Άμεσης Βοήθειας βρίσκεται στην ευχάριστη θέση ...

Δόντια: Πρώτες βοήθειες ...

Η στοματική κοιλότητα καλύπτει μόλις το 1% του ανθρώπινου ...

Κακώσεις Αρθρώσεων - ...

Κακώσεις Αρθρώσεων Οι αρθρώσεις σχηματίζονται από την ένωση ...

  • Prev
  • Συνεργάτες - Πάροχοι
Scroll to top