Τίτλοι Νέων:
Σακχαρώδης διαβήτης: Πώς η τεχνολογία «απελευθερώνει» τους πάσχοντες -- "Ολοένα και πιο κοντά στην όσο το ..." -- 24 Ιουνίου 2019
Πρωκτικές ραγάδες. Προσοχή συνιστούν οι ειδικοί. -- "Ένα στα δέκα άτομα (άνδρες και ..." -- 23 Ιουνίου 2019
Ραγοειδίτιδα: Τι είναι η φλεγμονή στο μάτι που απείλησε την όραση της Mel B -- "Πριν από λίγες ημέρες, έγινε γνωστό ότι ..." -- 22 Ιουνίου 2019
Υγεία: Master-C.L.A.S.S 2019 -- "Η Στ’ Χειρουργική Κλινική του ΥΓΕΙΑ ..." -- 20 Ιουνίου 2019
Λοιμώξεις από σταφυλόκοκκο: Τι πρέπει να ξέρετε. -- "Ο σταφυλόκοκκος είναι μικρόβιο που ..." -- 15 Ιουνίου 2019
Οι θέσεις της ΡευΜΑζήν για τα βιο-ομοειδή

• Βιο-ομοειδή χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που είναι «εξαιρετικά παρόμοια» με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ).

• Τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα).

 • Η διαδικασία έγκρισης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην Ε.Ε. απαιτεί διαφορετικό σύνολο δεδομένων σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα. Ωστόσο, ισχύουν τα ίδια υψηλά πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

• Τα βιο-ομοειδή που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει πρώτα έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων)

• Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δε χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι εξοικονομείται χρόνος και οικονομικοί πόροι.

• Στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στόχος είναι να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα – δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς, όσον αφορά τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.

• Η απόδειξη της βιο-ομοιότητας βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς.

• Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω της συνεχιζόμενης φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή λόγω της διαφορετικής τους οδού ανάπτυξης.

• Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς και βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά.

• Υποκατάσταση γίνεται μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντα. Στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό, με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοϊδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς.

• Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς-ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή, με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.

• Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.

• Κάθε ασθενής είναι μια ξεχωριστή περίπτωση, η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.

• Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικοί, γι' αυτό οι γιατροί - και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής - πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών.

• Οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτείται να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, και σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.

• Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα.

• Tα βιο-ομοειδή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην ελληνική φαρμακευτική αγορά και υπόσχονται να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να εξασφαλίσουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας. Ωστόσο, παρόλο που ενθαρρύνεται η χρήση τους, ακόμη και στα παιδιά, χρειάζεται περισσότερη συσσωρευμένη εμπειρία από τους ενήλικες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί «ίσοις όροις» με τα φάρμακα αναφοράς.

• Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή, που σημαίνει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στις βιολογικές θεραπείες, χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών.

• Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια από όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες, ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους.

• Συντασσόμαστε με τις θέσεις της Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π.: 720/ 02/07/2018)

 

Πηγές :

  • Πληροφορίες σχετικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα για τους ασθενείς 2016/21017 (ΕΕ)
  • Bio-similars in EU-Information guide for HCP prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
  • Global Alliance for patients’ access (January 2017)
  • Θέσεις Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π 720/2.7.18)
  • Εγκύκλιος ΕΟΦ 126908/12.12.2018
  • Work shop on biosimilars- 1o Πανελλήνιο Συνέδριο ΡευΜΑζήν 2.3.2019

Χορηγίες επικοινωνίας του Life Club

Δημοφιλή Άρθρα

«Το κάπνισμα επιφέρει

Με μεγάλη επιτυχία ολοκληρώθηκε η ιατρική ημερίδα

+ View

Σακχαρώδης διαβήτης: Πώς

Ολοένα και πιο κοντά στην όσο το δυνατόν πιο

+ View

Πρωκτικές ραγάδες.

Ένα στα δέκα άτομα (άνδρες και γυναίκες) στη

+ View

Ραγοειδίτιδα: Τι είναι η

Πριν από λίγες ημέρες, έγινε γνωστό ότι η διάσημη

+ View

Υγεία: Master-C.L.A.S.S

Η Στ’ Χειρουργική Κλινική του ΥΓΕΙΑ πραγματοποιεί

+ View

Λοιμώξεις από

Ο σταφυλόκοκκος είναι μικρόβιο που ανήκει στους

+ View

Ημερίδα

Ο Τομέας Καρδιάς του Metropolitan General και το

+ View

Ενδιαφέροντα

Στη Θεσσαλονίκη το νέο ...

Δυναμική είσοδο στη Βόρεια Ελλάδα, κάνει ο ...

+ View

Σύγχρονες θεραπείες για ...

Ποιο είναι το υπ’ αριθμόν ένα παγκόσμιο ...

+ View

Εξειδικευμένο ταχύρυθμο ...

Ο Τομέας Υγείας του ΙΕΚ ΞΥΝΗ Μακεδονίας, ...

+ View

Κάρτα Μέλους

 

karta

Ατομική Ετήσια Συνδρομή Μέλους
με κάρτα για 1 Άτομο
ΜΟΝΟ 60€ ΕΤΗΣΙΩΣ

Εγγραφή τώρα

Προϋποθέσεις:
1. Η εγγραφή του κύριου μέλους στην υπηρεσία γίνεται δεκτή για άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών
2. Αποδοχή των όρων χρήσης της συνδρομής στο www.life.net.gr  και των όρων χρήσης της Kάρτας Yγείας & Eυεξίας Life.

Συνέδρια

11ο Πανελλήνιο Συνέδριο ...

Το 11ο Πανελλήνιο Παιδοψυχιατρικό Συνέδριο με θέμα: «Θεωρία ...

“Στη Θεσσαλονίκη το ...

Σε λιγότερο από ένα μήνα η Θεσσαλονίκη υποδέχεται ένα από ...

«Η Υγεία ως Ανθρώπινο ...

Aπό τον Τομέα Υγείας – Νοσηλευτικής και Μαιευτικής με ...

1ο ΔΙΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ...

MEDITERRANEAN COLLEGE 1ο ΔΙΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ...

Πρώτες βοήθειες Επιλογές

Δόντια: Πρώτες βοήθειες ...

Η στοματική κοιλότητα καλύπτει μόλις το 1% του ανθρώπινου ...

Δηλητηριάσεις

Δηλητήριο είναι κάθε ουσία που μπορεί να εισέλθει στον ...

Κακώσεις Αρθρώσεων - ...

Κακώσεις Αρθρώσεων Οι αρθρώσεις σχηματίζονται από την ένωση ...

ΕΚΑΒ – ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΡΩΤΩΝ ...

Το Εθνικό Κέντρο Άμεσης Βοήθειας βρίσκεται στην ευχάριστη θέση ...

  • Prev
  • Συνεργάτες - Πάροχοι
Scroll to top